近日，圣湘生物自主研發的四款核酸檢測試劑獲得國家藥品監督管理局注冊批準，進一步打通了從病原檢測到精準監測再到個體化用藥指導的全周期精準診療路徑，更能為臨床應對復雜疾病提供高效、完整的解決方案。
快速鑒別，應對呼吸道復雜病原挑戰
針對當前呼吸道感染高發且病原體復雜的臨床挑戰，圣湘生物兩款呼吸道“小聯檢”產品同步獲批。其中，肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）精準聚焦社區獲得性肺炎及兒童呼吸道感染主要致病菌；大腸埃希菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）則主要服務于醫院獲得性肺炎及呼吸機相關肺炎患者，尤其適用于基礎疾病多、免疫功能受損或接受侵入性操作的高危人群。
兩款產品具備高靈敏度、高特異性和快速檢測優勢，最快30分鐘即可出具報告，可全面兼容圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速檢測方案”，實現統一采樣、統一擴增及多病原同步檢測。這有助于臨床在感染早期快速明確病因，為精準抗感染治療和抗菌藥物管理提供關鍵依據，從而提升診療效率，改善患者預后。
EBV監測升級，賦能精準診療與全程管理
圣湘生物新一代EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批上市，實現了重要技術升級。EB病毒是一種普遍感染人類的皰疹病毒，全球超過90%的成人曾感染。除引起傳染性單核細胞增多癥外，EBV還可導致慢性活動性EBV感染、EBV相關噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥等非腫瘤性重癥疾病。此外，EBV感染也與多種腫瘤密切相關，如霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌及移植后淋巴細胞增殖癥等。研究顯示，全球約1%的人口受到EBV相關腫瘤的影響。
升級后的EB病毒核酸檢測試劑提升了檢測靈敏度，并完善了對血漿、全血等多種標本類型的支持能力。高靈敏度監測對于兒童原發感染、血液移植、惡性腫瘤等EBV相關疾病的早期診斷、病情監測、治療效果評估、復發預測以及免疫功能評估具有重要的臨床價值，為實現疾病的早期干預與全程管理提供了精準工具。
為個體化用藥提供基因“導航”
圣湘生物人CYP3A5基因多態性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲批上市，為核心藥物的精準使用提供了基因層面的科學依據，這也是公司獲批上市的第九款藥物基因組系列產品。該產品主要應用于指導器官移植術后核心抗排異藥物他克莫司以及常用降壓藥鈣通道阻滯劑（如氨氯地平） 的臨床用藥方案。
研究表明，不同CYP3A5基因型患者對他克莫司的代謝能力差異巨大，導致所需劑量差異可達10-20倍。同樣，氨氯地平、非洛地平等常用降壓藥，也需要通過CYP3A5酶代謝。因此，通過檢測區分為“快代謝型”或“慢代謝型”，臨床醫生可在治療起點即優化給藥方案，幫助患者更快達到安全有效的治療濃度，顯著降低因劑量不當導致的排異反應或藥物毒副作用風險，真正實現“量體裁衣”式的個體化治療。
截至目前，圣湘生物已累計獲得國內外注冊與準入資質超過1800項，產品與解決方案服務全球160多個國家和地區。未來，公司將繼續依托強大的研發平臺與全球化網絡，推動創新診斷技術普惠落地，為提升全球公共衛生防控能力與精準醫療水平持續貢獻專業力量。