4月9日，圣湘生物自主研發的全自動核酸檢測分析儀SUREXEVO? 16A（國械注準20263220699）正式獲得國家藥品監督管理局注冊批準上市。這款面向分子POCT領域的創新設備，以“12分鐘極速檢測+AI深度賦能”為核心突破，標志著分子診斷行業邁入“智能、極速、可及”的全新時代。

破局臨床痛點

分子POCT邁向“極速與基層”

呼吸道感染病原體復雜多樣，臨床診療長期面臨兩難境地：抗原檢測雖簡便，但靈敏度不足，極易漏診；分離培養雖是金標準，但周期過長，難以指導早期精準用藥。隨著PCR技術的出現，病原體檢測的靈敏度與特異性得到了質的飛躍。然而，常規PCR仍高度依賴專業實驗室與操作人員，數小時的等待時間，無法滿足門急診、重癥監護（ICU）及廣大基層醫療機構對“極速”與“極簡”的迫切需求。

分子POCT技術的出現，將樣本處理、核酸提取、擴增與結果判讀集成于全封閉系統中，實現“樣本進、結果出”的一體化、自動化檢測。這種變革不僅極大地輔助了臨床快速精準診療，更有助于緩解醫院診療壓力、減少抗生素的不當使用。而人工智能（AI）的革命性突破，更推動分子POCT從“自動化”邁向“智能化”，進一步破解傳統性能瓶頸。

SUREXEVO? 16A

真AI賦能，國家級項目背書

此次圣湘生物獲批上市的SUREXEVO? 16A不僅是一款硬件，更是全球首創的人工智能分子POCT技術平臺。憑借卓越的算法與硬核技術，該平臺成功入選國家工信部與藥監局“人工智能醫療器械創新任務”揭榜掛帥項目，獲國家級權威認可。

AI進化酶+熱動力學

在AI優化算法的精準控溫下，設備僅需12分鐘即可完成41個循環，刷新行業極速記錄。

全流程智能化管理

搭載AI智慧系統，實現自動判讀、遠程質控、報告一鍵分發。即便在缺乏專業檢驗師的基層醫療機構，也能產出專家級的高質量報告。

極致安全與通量

16個全獨立檢測模塊支持“隨到隨檢”，8小時通量超500人份。配合采樣后全程不開蓋的全封閉設計，徹底杜絕氣溶膠污染，守護生物安全底線。

響應國家政策

全場景賦能分級診療體系建設

2026年4月6日，國務院辦公廳印發《關于加快建設分級診療體系的若干措施》，強調以“強基工程”為支撐，推動優質醫療資源下沉。SUREXEVO? 16A的上市，恰逢其時地回應了國家政策導向：

賦能基層首診

A4紙大小的便攜體積與極簡操作，讓社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院也能具備三甲醫院水準的分子診斷能力，真正實現“大病不出縣，小病在基層”。

助力緊密型醫聯體建設

通過遠程AI質控與信息一體化管理，確保醫聯體內檢測結果的同質化，為雙向轉診提供科學依據。

優化資源配置

12分鐘極速反饋，助力門急診與巡回醫療場景中的快速分流，提升醫療服務便利性與可及性。

硬核解決方案

圣湘SUREXEVO? 16A分子POCT快檢方案

本次獲批上市的SUREXEVO? 16A是圣湘生物在體外診斷（IVD）及分子POCT領域的重要研發成果，將進一步豐富公司的分子診斷產品線，完善公司在POCT領域的戰略布局，提升公司的市場拓展能力和核心競爭力。

該產品具備高度集成、全自動操作、檢測快速準確等特點，可實現“樣本進、結果出”，并創新性地深度融合了人工智能（AI）數據分析算法。能夠有效滿足對于快速、精準核酸檢測的需求，適用于檢驗科、三方實驗室、疾控、臨床床旁、發熱門診、門急診、社區、診所、藥房、居家檢測、海關等應用場景。該產品作為去中心化解決方案的重要抓手，聚焦“突破空間，精準可及”，致力于以輕量、智能、精準的分子診斷設備，讓優質醫療資源真正下沉到基層、門急診與臨床科室，以安全、極速、智能的絕對實力，打造全場景化強基強門急診利器。

全能檢測矩陣

一機覆蓋呼吸道（病毒/細菌/真菌十余項）、婦幼（手足口/腹瀉/HPV)等多種檢測項目，組合靈活，精準出擊。

凍干黑科技

搭載先進凍干微球技術，徹底擺脫冷鏈束縛。常溫儲運，單人份預分裝，即開即用，杜絕試劑損耗。

極致簡便

告別繁瑣，化繁為簡。真正實現“樣本進，結果出”的極簡操作；標配專屬拭子質控，無縫兼容LIS系統。

小巧便攜

無論是醫院檢驗科、發熱門診，還是社區診所、海關口岸，易部署、隨處可檢。

從實驗室走向診室，從復雜操作回歸精煉本質。SUREXEVO? 16A的獲批上市，是圣湘生物響應國家分級診療政策、構建智慧醫療生態的重要里程碑。機身輕便小巧，卻蘊含著改變行業的力量。讓分子診斷更可及，讓AI為生命護航——SUREXEVO? 16A，助您搶占呼吸道、腹瀉、生殖道等感染防控的每一秒！