4月28日，圣湘生物自主研發(fā)的生殖支原體、人型支原體、陰道毛滴蟲核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（國械注準20263400889）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。這款生殖道感染聯(lián)檢試劑可兼容尿液樣本，直擊臨床對復雜生殖道感染精準診療的核心需求，標志著我國在生殖健康領(lǐng)域病原體精準診斷能力邁上新臺階。

生殖道感染是影響育齡人群生殖健康與生命質(zhì)量的常見問題，其中由生殖支原體（MG）、人型支原體（MH）、陰道毛滴蟲（TV）引發(fā)的感染，因其高隱匿性、癥狀不典型及傳統(tǒng)檢測方法靈敏度不足，常成為臨床診療的“漏網(wǎng)之魚”。MG是導致非淋菌性尿道炎/宮頸炎、盆腔炎（PID）及不良妊娠結(jié)局的明確致病菌；MH與細菌性陰道?。˙V）及盆腔炎癥密切相關(guān)；TV則是全球最常見的非病毒性生殖道感染原蟲。對這三種關(guān)鍵病原體進行快速、精準的聯(lián)合檢測，已成為提升婦產(chǎn)科、皮膚性病科、生殖中心等多個學科診療水平的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

特色聯(lián)檢，賦能精準診療與全周期管理

本次上市的MG/MH/TV三聯(lián)檢新品，并非現(xiàn)有檢測的簡單補充，而是針對生殖道感染復雜性的特色聯(lián)檢工具，旨在提供更全面的病原學視野，其核心價值與應(yīng)用場景緊密融合：

全面排查與精準鑒別

產(chǎn)品可一次性覆蓋三種關(guān)鍵病原體，既能全面評估混合感染狀況，又能基于核酸技術(shù)精準區(qū)分病原體感染與無癥狀定植。這為臨床提供了“治”與“不治”的客觀依據(jù)，從根本上避免抗生素濫用，有效降低疾病復發(fā)與遷延風險。

指導精準用藥與耐藥管理

產(chǎn)品明確鑒別MG、MH、TV，其檢測結(jié)果直接關(guān)聯(lián)不同的用藥選擇（如MG需關(guān)注大環(huán)內(nèi)酯類耐藥，MH對大環(huán)內(nèi)酯類天然耐藥，TV需使用硝基咪唑類），助力臨床制定精準、規(guī)范的抗感染方案。

多場景臨床價值

在疑難病例探究中，為盆腔炎（PID）、非淋菌性尿道炎/宮頸炎（尤其當常規(guī)沙眼衣原體CT/淋球菌NG檢測陰性時）提供深度的病因?qū)W診斷；在生殖健康篩查中，與CT/解脲脲原體（UU）/NG等檢測聯(lián)合，為輔助生殖前或有不良孕產(chǎn)史者全面排查隱匿感染；在治療指導與高危人群管理中，為經(jīng)驗性治療失敗者優(yōu)化方案，并為性活躍、多性伴等人群提供高效篩查與隨訪支持。

革新采樣體驗，支持無創(chuàng)尿液檢測

本產(chǎn)品的一大亮點在于其對尿液樣本的兼容性。在提供陰道拭子這一標準樣本選擇的同時，創(chuàng)新支持尿液樣本檢測。該方案具有無創(chuàng)、便捷、隱私性好的顯著優(yōu)勢，可顯著提升受檢者（尤其對侵入性采樣有顧慮的患者）的依從性，為擴大篩查覆蓋面、實現(xiàn)更便捷的健康管理提供了創(chuàng)新路徑。

靈活實驗解決方案，適配多元檢測需求

本次新品將同步提供靈活高效的實驗解決方案。從12分鐘極速檢測的POCT設(shè)備到解放雙手的全自動一體機，全面適配各級醫(yī)療機構(gòu)需求。無論是基層醫(yī)療機構(gòu)的快速初篩、生殖健康篩查，還是中心實驗室的高通量檢測，均能提供精準、可靠且操作簡便的技術(shù)支撐，真正實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的高效下沉與可及。

構(gòu)建完整方案，引領(lǐng)行業(yè)標準

隨著MG/MH/TV核酸檢測新品的上市，圣湘生物已成為國內(nèi)唯一能夠提供覆蓋沙眼衣原體（CT）、淋球菌（NG）、解脲脲原體（UU）、MG、MH、TV、單純皰疹病毒（HSV）等全部核心生殖道感染病原體核酸檢測注冊證的企業(yè)。這標志著圣湘生物成功構(gòu)建了業(yè)內(nèi)最全面、最貼近臨床診療路徑的生殖道感染病原體核酸檢測整體解決方案。

未來，圣湘生物將繼續(xù)攜手臨床專家與行業(yè)伙伴，共同推動我國生殖健康診療水平的提升，為守護全生命周期的健康福祉貢獻科技力量。